Validazioni GMP GAMP

COS'È LA VALIDAZIONE DI SISTEMI E IMPIANTI E A COSA SERVE

Con il termine Validazione (o Convalida) ci si riferisce in modo sintetico al processo di Validazione di un sistema (processo, macchina o prodotto) applicabile a diversi ambiti e settori, e consiste in un insieme di attività che, attraverso la raccolta di evidenze documentate e oggettive, ha il fine di:

• assicurare la ripetibilità di un processo volto a rilasciare un prodotto rispondente a determinate caratteristiche qualitative richieste
• confermare che i requisiti regolatori di riferimento siano soddisfatti.

I protocolli e i documenti di convalida sono garanzia di qualità costruttiva, documentale e dell'automazione di macchinari. Il costruttore può fornire supporto alla redazione e all'esecuzione dei protocolli che saranno fondamentali per l'utilizzatore finale nelle fasi di audit condotti da enti, istituzioni e clienti.

I TIPI DI VALIDAZIONI

Ci sono Validazioni ingegneristico/meccaniche e Validazioni farmaceutiche, che condividono tra loro alcune fasi mentre si differenziano per altre.

Approfondiamo il settore Farmaceutico poiché il processo di Validazione è requisito indispensabile per essere conformi alle norme di buona fabbricazione. Protocolli di Validazione secondo ISPE GAMP5® costituiscono le linee guida di riferimento per la qualifica di sistemi automatizzati nati nell'ambito farmaceutico ed estesi all'industria alimentare, cosmetica e nutraceutica. Dalla premessa ne consegue che anche i produttori di macchine, linee ed impianti produttivi nel settore farmaceutico devono essere in grado di essere conformi e soddisfare tali normative.

A seconda del progetto e delle richieste del cliente, vengono redatte specifiche di prodotto e documenti dettagliati che offrono una descrizione delle caratteristiche del macchinario al fine di garantire la piena comprensione del funzionamento dello stesso da parte dell'utilizzatore finale.

Functional Specification (FS): descrive il flusso del processo e delle funzioni necessarie al raggiungimento dei requisiti del progetto.

Design Specification (DS): descrive il design costruttivo e le soluzioni tecnologiche.

Hardware Design Specification (HDS): approfondimento sui componenti hardware come sensori ed attuatori principali e sulla architettura di rete del sistema.

Software Design Specification (SDS): descrizione della configurazione software e delle funzionalità del sistema computerizzato, con particolare attenzione agli aspetti relativi alla normativa CFR21 Part 11.

IL NOSTRO METODO: CGMP, GAMP E MODELLO A "V"

Le cGMP (Current Good Manufacturing Practice) sono le Norme di Buona Fabbricazione a cui far riferimento per un sistema di qualità eseguito a regola d’arte: esse indicano come validare prodotti e processi.
Per assicurare la conformità delle validazioni alle cGMP l’approccio metodologico da noi utilizzato fa riferimento alle linee guida ISPE GAMP5® , il quale prevede un’analisi basata sul rischio (Risk Based Thinking) garantendo la qualità richiesta di un prodotto. Le analisi dei rischi possono essere sviluppate secondo i principali 3 metodi: FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis) e FTA (Fault Tree Analysis). Il rispetto di tale processo garantisce la conformità dei materiali secondo le normative UE ed FDA.

Le metodologie utilizzate per il supporto alla progettazione possono essere di due tipi diversi: il V-Model e il processo Agile. Il processo Agile, con iterazioni rapide ed elevata adattabilità (basato sulle fasi di Plan, Design, Develop, Test, Deploy, Review), aiuta a raggiungere una risposta efficace ai cambi di requisiti frequenti nei progetti più dinamici.

Il modello di Validazione principale che utilizziamo è quello a “V” che prevede un processo di verifica della parte documentale di input progettuale (tramite l’applicazione del concetto di Quality by Design) e successivamente una fase di qualifica del sistema tramite test eseguiti sul campo.

Tramite un'associazione puntuale tra requisiti e protocolli di convalida, esso assicura che il prodotto finale abbia le caratteristiche di qualità e performance richieste da parte del cliente.

Sulla base delle specifiche di progetto si creano i protocolli di qualifica dettagliati:

• Design Qualification (DQ): Verifica documentata che il progetto proposto e dettagliato nei documenti di specifica è idoneo allo scopo previsto e conforme ai requisiti normativi.
• Factory Acceptance Test (FAT) & Site Acceptance Test (SAT): Test di accettazione e verifica eseguiti rispettivamente presso il costruttore e sullo stabilimento finale.
• Installation Qualification (IQ): Verifica della corretta installazione nello stabilimento finale con particolare attenzione alla qualità dei componenti ed alla completezza della documentazione.
• Operational Qualification (OQ): Verifica il corretto funzionamento dell'automazione del sistema (funzioni logiche, allarmi e scarti, gestione delle ricette e degli ordini di produzione).
• Performance Qualification (PQ): Verifica il raggiungimento delle specifiche di prodotto e di efficienza richieste, con simulazioni di produzione in condizioni reali e con i materiali di confezionamento effettivi ove possibile.
• Traceability Matrix (TM): stabilisce, tramite il collegamento tra i requisiti, le specifiche funzionali, la validazione del sistema e le pertinenti normative, che tutti gli aspetti applicabili siano stati correttamente presi in considerazione e verificati.
• Validation Summary Report (VSR): riassume i risultati finali del processo di validazione e documenta la decisione conclusiva relativa all'attività di qualifica.

ALTRI SERVIZI DI VALIDAZIONE

Una volta terminato il Processo di Validazione e superati tutti i test senza criticità, il sistema può essere messo in produzione. E poi?

A seguito del processo di Validazione è opportuno porre particolare attenzione al “ciclo di vita” del sistema, in cui il controllo e le verifiche non terminano con la messa in produzione dello stesso ma devono essere periodiche e scadenzate.
Le SOPs (Standard Operating Procedure) ed il Validation Master Plan, sono documenti volti a mantenere il sistema vivo e conforme ai livelli qualitativi richiesti.

Anche il Data Integrity è un processo molto importante inerente ai sistemi: è la verifica dei dati (definita come Data Integrity) che appura che l’integrità e la gestione dei dati sia conforme alle norme di buona fabbricazione. Seguendo la norma FDA CFR21 part 11, assistiamo i clienti nella costruzione di sistemi computerizzati conformi. Il protocollo CSV viene redatto in continua collaborazione con il cliente ed assicura la fornitura di un software completo, con un'attenzione particolare a: gestione utenti ed accesso al sistema, sicurezza dei dati e backup, registrazioni ed Audit Trail, interfacciamento con sistemi di supervisione e controllo (SCADA, MES, ERP).

Tramite un audit in site siamo in grado di darti supporto per meglio comprendere se vi siano eventuali rischi sui vostri sistemi e come sia meglio gestirli. I protocolli eseguiti sul campo saranno fondamentali nelle fasi di audit condotti da enti, istituzioni e clienti.

Periodicamente è necessaria una ri-validazione del sistema, verificando che il sistema stesso non abbia subito nel tempo danni da usura, manomissioni o che sia stato influenzato da altre variabili che possano inficiare la qualità del prodotto (fondamentale in tal senso il training agli operatori).

La stessa cosa vale per la IR (Instrument Recalibration), cioè la ri-calibrazione nel tempo degli strumenti usati, e per la Re-qualification, cioè la riqualifica di un processo a distanza di un certo tempo.

Così facendo c’è sempre una qualificazione periodica di una macchina o di un processo destinati a produrre un prodotto, garantendo così la loro efficienza e conformità.

I VANTAGGI PER TE

Affidare a noi la realizzazione delle Validazioni dei tuoi sistemi significa avere questii vantaggi: