“Al fine di garantire la libera circolazione dei prodotti all'interno dell'Unione è necessario assicurare che i prodotti siano conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione e pertanto soddisfino prescrizioni che offrono un livello elevato di protezione di interessi pubblici quali la salute e la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, la tutela dei consumatori, la protezione dell'ambiente, la sicurezza pubblica e la protezione di qualsiasi altro interesse pubblico protetto da tale normativa.

L'applicazione rigorosa di tali prescrizioni è indispensabile per tutelare adeguatamente questi interessi e per creare condizioni favorevoli alla concorrenza leale sul mercato delle merci dell'Unione. Sono quindi necessarie norme per garantire tale applicazione, indipendentemente dal fatto che i prodotti siano immessi sul mercato tramite canali offline od online e che siano fabbricati nell'Unione o meno."

 
A luglio di quest’anno è entrato in vigore l’intero Regolamento (UE) 2019/1020 (alcuni articoli erano già applicabili da gennaio 2021) relativo alla vigilanza del mercato e conformità dei prodotti introdotti nello Spazio Economico Europeo (SEE).

L’introduzione di questo Regolamento assume molta importanza per diverse figure professionali del settore industriale, non solo per le specifiche che porta con sé ma anche per il concetto che va ulteriormente a sancire e normare: la fondamentale importanza rivestita dalla tutela della salute dei cittadini europei, sia nella loro veste di consumatori che di lavoratori, intensificando gli sforzi per preservarli il più possibile dal rischio di entrare in contatto con prodotti non conformi e non sicuri.

In che modo?

◼ Identificando in modo preciso chi può immettere un prodotto sul territorio comunitario
◼ definendo i compiti in capo a tali figure
◼ rafforzando la vigilanza del mercato
 

A QUALI PRODOTTI SI APPLICA IL REGOLAMENTO UE 2019/1020?

Le disposizioni del Regolamento UE 2019/1020 potrebbero riguardare potenzialmente tutti i prodotti immessi nello Spazio Economico Europeo, in particolar modo quelli ottenuti attraverso un processo di fabbricazione.

Il Regolamento però nella fattispecie cita come Ambito di applicazione delle proprie prescrizioni i:

“prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione dell'Unione che figura nell'allegato I («normativa di armonizzazione dell'Unione»), se la normativa di armonizzazione dell'Unione non contiene disposizioni specifiche aventi lo stesso obiettivo, che disciplinano più particolarmente determinati aspetti relativi alla vigilanza del mercato e all'applicazione delle norme.”

Il Regolamento cioè si applica a quei prodotti che sono già regolamentati da direttive e regolamenti europei elencati nell’Allegato I: la direttiva Macchine 2006/42/CE fa parte di questo elenco, perciò le prescrizioni del Regolamento UE 2019/1020 vengono applicate a macchine e quasi-macchine.

In particolar modo per la Vigilanza del mercato viene indicato anche che

“Le disposizioni sulla vigilanza del mercato di cui al presente regolamento dovrebbero riguardare i prodotti che sono soggetti alla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I relativa ai prodotti ottenuti attraverso un processo di fabbricazione diversi da alimenti, mangimi, medicinali per uso umano e veterinario, piante e animali vivi, prodotti di origine umana e prodotti di piante ed animali collegati direttamente alla loro futura riproduzione.”

CHI PUÒ IMMETTERE UN PRODOTTO SUL MERCATO EUROPEO

Se fino ad oggi siamo stati abituati ad individuare nel Fabbricante (o suo Mandatario) e nel Distributore le figure responsabili dell’immissione sul mercato di un prodotto, ora attraverso il Regolamento UE 2019/1020 viene introdotta la definizione di Operatore Economico:

“13) “Operatore economico: il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'importatore o il distributore, il fornitore di servizi di logistica o qualsiasi altra persona fisica o giuridica soggetta ad obblighi in relazione alla fabbricazione dei prodotti, la loro vendita sul mercato o la loro entrata in servizio in conformità della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione”

Tale specifica è molto importante perché allo stato attuale, nelle moderne catene di approvvigionamento e con l’avvento di nuovi canali di vendita quale l’online, l’esperienza pratica della vigilanza del mercato dimostra come siano aumentante le tipologie di figure che possono immettere o mettere a disposizione un prodotto sul mercato, come ad esempio il fornitore di servizi di logistica.

Andando più nel dettaglio, il Regolamento specifica ulteriormente la descrizione di ciascun Operatore economico individuato:

“8) «fabbricante»: qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto, oppure lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;

9) «importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un prodotto proveniente da un paese terzo;

10) «distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette un prodotto a disposizione sul mercato;

11) «fornitore di servizi di logistica»: qualsiasi persona fisica o giuridica che offre, nell'ambito di un'attività commerciale, almeno uno dei due servizi seguenti: immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento e spedizione, senza essere proprietario dei prodotti interessati, escludendo i servizi postali […];

12) «rappresentante autorizzato»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione o ai sensi delle prescrizioni del presente regolamento”

Sebbene sia auspicabile per ogni operatore agire in modo responsabile e nel pieno rispetto delle Leggi, soprattutto in materia di sicurezza, inserire tali figure nel ciclo delle responsabilità ed evitare buchi normativi sull’individuazione di chi può fare cosa è certamente un ottimo modo per:

◼ perseguire l’obiettivo della sicurezza dei consumatori

◼ individuare specifiche figure di riferimento a cui attribuire precisi compiti

◼ combattere l’immissione di prodotti contraffatti◼ creare condizioni favorevoli alla concorrenza leale.

 

I COMPITI DEGLI OPERATORI ECONOMICI

Il Regolamento UE 2019/1020 solo per i prodotti disciplinati dai regolamenti e dalle direttive elencate nel Capo II, Articolo 4 come ad esempio la Direttiva Macchine, definisce un elenco di Operatori economici (fabbricante, importatore, rappresentante autorizzato e fornitore di servizi di logistica) ai quali sono attribuiti i seguenti compiti:

“a) se la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto prevede una dichiarazione UE di conformità o una dichiarazione di prestazione e una documentazione tecnica, verifica che tale dichiarazione UE di conformità o dichiarazione di prestazione e la documentazione tecnica siano state redatte, tiene la dichiarazione di conformità o la dichiarazione di prestazione a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo prescritto da tale normativa e garantisce che la documentazione tecnica sia messa a disposizione di dette autorità quando richiesto;

b) a seguito della richiesta motivata di un'autorità di vigilanza del mercato, fornisce a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile per detta autorità;

c) qualora abbia motivo di ritenere che un determinato prodotto presenti un rischio, informa al riguardo le autorità di vigilanza del mercato;

d) coopera con le autorità di vigilanza del mercato, anche a seguito di una richiesta motivata, garantendo che sia adottata senza indugio un'azione correttiva del caso per rimediare a qualsivoglia caso di non conformità con le prescrizioni stabilite dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto in questione o, qualora ciò non sia possibile, attenuare i rischi presentati da tale prodotto quando richiesto dalle autorità di vigilanza del mercato oppure di propria iniziativa laddove l'operatore economico di cui al paragrafo 1 ritenga, o abbia ragione di ritenere, che il prodotto in questione ponga un rischio.”

Gli aspetti importanti di quanto descritto sopra sono due:

◼ I compiti non vanno a pregiudicare gli obblighi e le responsabilità già esistenti in capo al fabbricante, all’importatore e al rappresentante autorizzato nel quadro della normativa pertinente

◼ è richiesto agli operatori economici l’obbligo di cooperare pienamente con le autorità di vigilanza del mercato e le altre autorità competenti, comunicando e fornendo le informazioni richieste dalle autorità, e adottando provvedimenti in grado di eliminare o ridurre i rischi causati da prodotti messi a disposizione sul mercato. In tal senso la Commissione Europea offre assistenza e collaborazione agli Operatori economici, anche attraverso:

???? il sistema di allerta rapido RAPEX (RApid EXchange of information system) per lo scambio di informazioni e le segnalazioni di prodotti di consumo pericolosi
???? il sito La tua Europa all'interno del quale si possono reperire tutte le informazioni necessarie relative ai requisiti di prodotto, e a diritti e oneri derivanti dalla normativa di armonizzazione europea.

 

LA VIGILANZA DEL MERCATO

Tra gli obiettivi del Regolamento UE 2019/1020 vi è quello di rafforzare la vigilanza del mercato sui prodotti di cui all’Allegato I, attraverso un quadro di controlli sui prodotti per garantire la circolazione sul mercato europeo soltanto di quelli conformi e in grado di assicurare la tutela della salute e della sicurezza pubblica e privata.

Ogni Stato membro:

◼ elabora una strategia nazionale globale del mercato almeno ogni 4 anni
◼ designa le autorità doganali, una o più autorità di vigilanza del mercato o una qualsiasi altra autorità del proprio territorio incaricate di:

◻ controllare i prodotti che entrano nel mercato dell’UE
◻ fare la vigilanza del mercato secondo le modalità e le attività definite nel Regolamento

“1. Le autorità di vigilanza del mercato svolgono le loro attività al fine di garantire quanto segue:

a) l'l'efficace vigilanza del mercato nei rispettivi territori per i prodotti messi in vendita sia online che attraverso i canali tradizionali in relazione ai prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione;

b) l'adozione, da parte degli operatori economici, di misure correttive appropriate e proporzionate per quanto riguarda la conformità a tale normativa e al presente regolamento;

c) l'adozione di misure appropriate e proporzionate qualora l'operatore economico non adotti misure correttive.

2. Le autorità di vigilanza del mercato esercitano i loro poteri e svolgono le loro funzioni in modo indipendente, imparziale e senza pregiudizi.

3. Le autorità di vigilanza del mercato, nell'ambito delle loro attività di cui al paragrafo 1 del presente articolo, eseguono i controlli del caso, in misura adeguata, sulle caratteristiche dei prodotti attraverso verifiche documentali e, laddove necessario, controlli fisici e di laboratorio basandosi su campioni congrui, definendo un ordine di priorità per la ripartizione delle loro risorse e per le azioni onde garantire un'efficace vigilanza del mercato, tenendo conto della strategia nazionale di vigilanza del mercato di cui all'articolo 13.

Nel decidere quali controlli effettuare, su quali tipi di prodotti e in quale misura, le autorità di vigilanza del mercato adottano un approccio basato sul rischio tenendo conto dei fattori seguenti:

a) i possibili pericoli e i casi di non conformità associati ai prodotti e, ove disponibili, i casi verificatisi sul mercato;

b) le attività e le operazioni sotto il controllo dell'operatore economico;

c) i precedenti dell'operatore economico in materia di non conformità;

d) se del caso, i profili di rischio delineati dalle autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1;

e) i reclami presentati dai consumatori e altre informazioni ricevute da altre autorità, operatori economici, media e altre fonti che potrebbero indicare una non conformità.”

RIEPILOGANDO: COSA CAMBIA PER LA DIRETTIVA MACCHINE?

I prodotti come macchine e quasi-macchine che fanno parte del campo di applicazione della direttiva Macchine 2006/42/CE sono inclusi tra quelli elencati nell’Allegato I del Regolamento UE 2019/1020.
Questo significa che le prescrizioni contenute in questo regolamento vanno ad integrare quelle già previste nella Direttiva Macchine.

Grazie a questo Regolamento ora per la circolazione di macchine e quasi-macchine:

◼ è più chiaro quali sono gli Operatori economici che possono immettere i prodotti sul mercato

◼ è più chiaro quali sono i compiti attribuiti a tali operatori

◼ è più stringente la fase di controllo da parte delle autorità di vigilanza.

Non solo!

1️⃣ Se le autorità di vigilanza del mercato dovessero verificare che un prodotto non può essere immesso sul mercato perché comporta un rischio grave, oppure non è conforme alla Legge applicabile, esse adotteranno misure adeguate per attuarne il ritiro oppure vietarne l’immissione sul mercato.

2️⃣ In caso di violazione di questo Regolamento sono previste sanzioni che saranno effettive, proporzionate e dissuasive.

A buon intenditore… poche parole.

 

Sei un fabbricante e non hai ben chiaro questo Regolamento?

Vieni a trovarci, ne parliamo insieme!

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