Il Regolamento UE 2017/745 (MDR - Medical Devices Regulation) regola la commercializzazione e la messa in servizio di dispositivi medici in Europa. Questo Regolamento sostituisce le precedenti direttive e ha l'obiettivo di aumentare la sicurezza dei pazienti/utilizzatori e migliorare la qualità dei dispositivi medici immessi sul mercato.
Nello specifico include requisiti rigorosi per la progettazione, la produzione, la verifica e la valutazione dei dispositivi medici, nonché per la sorveglianza post-commercializzazione.
Inoltre, prevede la creazione di un registro europeo dei dispositivi medici e la designazione di organismi di certificazione terzi indipendenti per la verifica dei dispositivi.
I FOCUS DEL REGOLAMENTO UE 2017/745
Il Regolamento UE 2017/745 rappresenta un importante passo in avanti per:
- garantire un elevato livello di protezione dei pazienti/utilizzatori
- garantire maggiore qualità e sicurezza dei dispositivi medici utilizzati in Europa
- promuovere una maggiore trasparenza e sicurezza nella catena di fornitura dei dispositivi medici.
Questi alcuni dei punti focali del Regolamento:
- Classificazione dei dispositivi medici, si introduce una nuova classificazione dei dispositivi medici basata sulla loro invasività e sul loro rischio per la salute umana
- Requisiti di sicurezza, si richiede che i produttori di dispositivi medici abbiano in atto un sistema di gestione della qualità e che soddisfino requisiti rigorosi in materia di sicurezza e prestazioni
- Tracciabilità, si richiede la tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura, dalla produzione alla messa a disposizione sul mercato e all'utilizzo finale
- Sorveglianza post-commercializzazione, si richiede ai produttori di dispositivi medici di monitorare costantemente la sicurezza e le prestazioni dei loro prodotti e di segnalare tempestivamente eventuali problemi o malfunzionamenti
- Ruolo degli organismi di certificazione terzi, si prevede la designazione di organismi di certificazione terzi indipendenti per la verifica dei dispositivi medici e la valutazione della conformità ai requisiti normativi
- Clinical Evaluation, si richiede una valutazione clinica più rigorosa dei dispositivi medici, incluse l'analisi dei dati clinici e l'esecuzione di studi clinici se necessario, per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici
- Informazioni sul prodotto, si richiede che i produttori forniscano informazioni dettagliate sul prodotto, incluse le istruzioni per l'uso, le avvertenze e i rischi associati all'uso del dispositivo medico
- Accesso alle informazioni, si garantisce l'accesso alle informazioni sui dispositivi medici da parte delle autorità sanitarie e dei pazienti
- Obblighi dei distributori, si stabiliscono gli obblighi per i distributori, compresa la verifica della conformità dei dispositivi medici prima della loro messa a disposizione sul mercato
- Cooperazione tra Stati membri, si promuove una maggiore cooperazione tra gli Stati membri dell'UE per garantire la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici in tutta l'UE
- Responsabilità del fabbricante, si stabilisce che i fabbricanti sono responsabili della conformità dei loro prodotti a tutte le disposizioni del regolamento e del mantenimento della sicurezza e dell'efficacia dei loro dispositivi medici nel tempo.
LA PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA
Un’altra fondamentale novità è l’introduzione della “Persona responsabile del rispetto della normativa”, di una figura cioè che possieda competenze nel settore dei dispositivi medici (attestate dalle qualifiche indicate all’Articolo 15 del Regolamento) con il compito di far rispettare le indicazioni in termini di sicurezza dettate dal Regolamento, come assicurarsi che:
- la conformità dei dispositivi, prima del loro rilascio, sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati
- La Documentazione Tecnica e la Dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate, e la Marcatura CE si stata espletata regolarmente.
I Fabbricanti di dispositivi medici devono quindi nominare tale figura all’interno della propria azienda, figura che si assume tutte le responsabilità relative al rispetto dei requisiti di Legge sulla sicurezza dei dispositivi medici, pena pesanti sanzioni pecuniarie sia per il fabbricante che per la Persona responsabile stessa.
Il Regolamento tiene però conto delle PMI attive in questo settore, perciò esclude le micro e piccole imprese dall’obbligo di avere la Persona responsabile all’interno della propria organizzazione pur indicando che
“[…] sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.”
IL MANUALE DI ISTRUZIONI E IL REGOLAMENTO UE 2017/745
Anche il Fabbricante di dispositivi medici è tenuto ad accompagnare i propri prodotti con un Manuale di Istruzioni per l’uso, che contiene le informazioni che servono all’utilizzatore per un uso in sicurezza come:
- La destinazione d’uso del dispositivo medico
- L’uso corretto del dispositivo medico
- Le eventuali precauzioni da adottare.
Se già per altri prodotti la mancanza di chiarezza delle informazioni rende le Istruzioni non conformi, è facile capire quanta importanza assuma fornire informazioni inequivocabili per l’uso di dispositivi medici. Il Regolamento infatti dichiara che nelle Istruzioni per l’uso, così come in altri luoghi
“[…] è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo […]”.
Anche le Istruzioni per l'uso dei dispositivi medici devono essere redatte nelle lingue dei Paesi europei in cui è prevista la vendita.
A differenza di altri prodotti invece, per le Istruzioni per l'uso dei dispositivi medici il Regolamento richiede tra le atre cose informazioni specifiche quali (punto 23.4 - Informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso):
[...]
c) se del caso, una descrizione dei benefici clinici attesi;
[...]
i) informazioni dettagliate relative a qualsiasi trattamento preparatorio o manipolazione cui è soggetto il dispositivo prima di essere pronto per l'uso o durante l'uso, quali sterilizzazione, assemblaggio finale, calibrazione, ecc., inclusi i livelli di disinfezione necessari a garantire la sicurezza dei pazienti e tutti i metodi disponibili per raggiungere tali livelli di disinfezione;
[...]
l) se il dispositivo fornito è sterile, le istruzioni per il caso in cui il confezionamento sterile venga danneggiato o involontariamente aperto prima dell'uso;
m) se il dispositivo fornito non è sterile e deve essere sterilizzato prima dell'uso, le istruzioni adeguate per la sterilizzazione;
[...]
o) se del caso, avviso che un dispositivo può essere riutilizzato solo se è stato ricondizionato sotto la responsabilità del fabbricante per essere conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione;
p) se il dispositivo reca l'indicazione che è monouso, informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante è a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato. Tali informazioni si basano su un punto specifico della documentazione del fabbricante relativo alla gestione del rischio, in cui tali caratteristiche, nonché i fattori tecnici, sono specificati dettagliatamente. [...]
[...]
r) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico: — informazioni dettagliate riguardanti la natura, la tipologia e, se del caso, l'intensità e la distribuzione delle radiazioni emesse, — i mezzi di protezione dei pazienti, degli utilizzatori, o di altre persone da radiazioni fortuite durante l'uso del dispositivo;
[...]
t) nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o da associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano e che sono assorbite dal corpo umano e in esso localmente disperse, avvertenze e precauzioni, se del caso, relative al profilo generale di interazione del dispositivo e dei suoi prodotti di metabolismo con altri dispositivi, medicinali e altre sostanze nonché controindicazioni, effetti collaterali indesiderati e i rischi relativi al sovradosaggio;
u) nel caso dei dispositivi impiantabili, le informazioni qualitative e quantitative complessive sui materiali e le sostanze a cui i pazienti possono essere esposti;
[...]
Infine ricordiamo che anche gli Importatori e i Distributori di dispositivi medici sono tenuti a immettere sul mercato dell’Unione Europea solo dispositivi conformi al Regolamento UE 2017/745, e devono verificare che il dispositivo sia corredato delle istruzioni per l’uso prescritte.
CONCLUSIONI
Conoscere il Regolamento UE 2017/745 è fondamentale per i Fabbricanti di dispositivi medici, poiché copre l’ambito di applicazione di questo tipo di prodotti.
Anche in questo caso vige la prescrizione cogente di Istruzioni e altra Documentazione Tecnica a norma di Legge, che accompagnano i prodotti sul mercato e nella fase di messa in servizio, e tali documenti devono contenere informazioni specifiche data la peculiarità del tipo di prodotto.
L’obiettivo è sempre e solo uno: proteggere la salute e la vita delle persone nell'uso dei prodotti!