IL REGOLAMENTO UE 2017/746 – DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO

Il Regolamento UE 2017/746 (IVD - Dispositivi medico-diagnostici in vitro) disciplina l’immissione sul mercato Europeo e la messa in servizio di questa tipologia di dispositivi medici, e relativi accessori.

Si tratta di quei dispositivi che vengono utilizzati per effettuare test o analisi su campioni biologici (sangue, urine, tessuti, ecc.) al fine di fornire informazioni diagnostiche o terapeutiche.

Questo Regolamento sostituisce le precedenti direttive, e si pone come obiettivi: 

• Perseguire un elevato livello di protezione della salute degli utilizzatori e dei pazienti
• Garantire un elevato livello di qualità e sicurezza nell’uso di tali prodotti
• La vigilanza e la sorveglianza del mercato
• La trasparenza e rintracciabilità di questi prodotti.

Come mai si è reso necessario un Regolamento specifico per i Dispositivi medici in vitro quando era già disponibile il Regolamento per i Dispositivi medici in generale?

I FOCUS DEL REGOLAMENTO UE 2017/746

A differenza degli altri Dispositivi medici (normati dal Regolamento UE 2017/745), i Dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno caratteristiche peculiari che hanno reso necessario adottare una Legge specifica dedicata agli aspetti che li differenziano quali:

• La classificazione dei rischi
• Le procedure di valutazione della conformità
• La valutazione delle prestazioni
• L’evidenza clinica.

Ecco alcuni dei principali focus del Regolamento:

1. Sicurezza e prestazione, si mira a garantire che i dispositivi medici in vitro siano sicuri (per operatori sanitari e pazienti) e performanti, e che siano conformi ai requisiti di base in materia di sicurezza, prestazioni e qualità 

2. Nuova classificazione, si introduce una nuova classificazione dei dispositivi medici in vitro in 4 classi di rischio da A a D basata sui rischi associati alla destinazione d’uso; questo approccio si basa sul grado di invasività, sulla complessità e sulla criticità dell'informazione fornita dal dispositivo 

3. Valutazione della conformità, si richiede una valutazione della conformità dei dispositivi medici in vitro da parte degli organismi notificati, al fine di garantire che siano conformi ai requisiti di sicurezza e prestazioni previsti dalla normativa 

4. Evidenza clinica, si richiede che la dimostrazione di conformità dei dispositivi medici in vitro ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione si basino sull’evidenza clinica in modo da garantire la generazione di dati affidabili, ricavati dagli studi delle prestazioni dei dispositivi sotto la responsabilità di uno sponsor 

5. Trasparenza e tracciabilità, si prevede l'obbligo per i fabbricanti di dispositivi medici in vitro di fornire informazioni dettagliate sui loro prodotti, in modo da garantire la trasparenza e la tutela della salute pubblica. Per la tracciabilità viene usato il sistema di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) volto a migliorare la segnalazione degli incidenti post vendita, la messa in campo di azioni correttive e migliorare la sorveglianza da parte delle autorità competenti 

6. Partecipazione dei pazienti, si prevede la partecipazione dei pazienti nel processo di valutazione delle prestazioni dei dispositivi medici in vitro, in modo da garantire che i loro bisogni e le loro aspettative siano presi in considerazione nel processo di sviluppo di questi prodotti 

7. Etichettatura, si prevedono requisiti specifici per l'etichettatura dei dispositivi medici in vitro in modo da garantire che le informazioni fornite ai pazienti e agli operatori sanitari siano chiare, accurate e facilmente comprensibili. L'etichettatura deve includere tra le altre anche informazioni sulle prestazioni, data di limite di utilizzo in sicurezza, avvertenze e precauzioni per l’uso.

DOCUMENTAZIONE TECNICA DEI DISPOSITIVI MEDICI IN VITRO (IVD)

Il Fabbricante di dispositivi IVD deve rispettare gli obblighi generali impartiti dal Regolamento UE 2017/746 (Articolo 10) tra i quali figurano la redazione di Documentazione Tecnica dei dispositivi e la redazione di una Dichiarazione di conformità UE:

1. All'atto dell'immissione dei loro dispositivi sul mercato o della loro messa in servizio, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni del presente regolamento. 

2. I fabbricanti istituiscono, documentano, attuano e mantengono un sistema per la gestione del rischio quale descritto all'allegato I, punto 3. 

3. I fabbricanti effettuano una valutazione delle prestazioni nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 56 e all'allegato XIII, compreso un PMPF. 

4. I fabbricanti redigono e tengono aggiornata la documentazione tecnica per questi dispositivi. La documentazione tecnica è tale da consentire che sia valutata la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento. La documentazione tecnica comprende gli elementi di cui agli allegati II e III. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 per modificare, alla luce del progresso tecnico, gli allegati II e III. 

5. Quando la conformità alle prescrizioni applicabili è stata dimostrata dalla pertinente procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati allo studio delle prestazioni, redigono una dichiarazione di conformità UE conformemente all'articolo 17 e appongono la marcatura CE di conformità conformemente all'articolo 18.

[…]

La Documentazione Tecnica che il Fabbricante è tenuto a elaborare deve essere redatta in modo chiaro, organizzato e inequivocabile, oltre che in un formato facilmente consultabile, e comprende (Allegato I): 

1. La descrizione e le specifiche del dispositivo

2. Le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante

◾ Etichetta sul confezionamento

◾ Istruzioni per l’uso

3. Informazioni di progettazione e fabbricazione

4. Requisiti generali di sicurezza e prestazioni

5. Analisi dei rischi e dei benefici e gestione del rischio

6. Verifica e convalida del prodotto

Non solo!

Il Fabbricante deve elaborare anche una Documentazione Tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione per fornire dati fondamentali per il controllo del mercato, come incidenti gravi occorsi o eventuali effetti collaterali indesiderabili; anche questa documentazione deve essere redatta con le modalità di fruizione e accessibilità viste sopra (Allegato II).

Tutta la Documentazione Tecnica deve essere conservata per almeno 10 anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della Dichiarazione di conformità UE, e resa disponibile all’autorità competente nel caso fosse richiesta.

MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN VITRO (IVD)

Anche per ciò che riguarda la Marcatura CE dei dispositivi IVD il Regolamento parla chiaro:

 “[…] (37) i dispositivi dovrebbero recare la marcatura CE che indica la loro conformità al presente regolamento e ne consente pertanto la libera circolazione nell'Unione e la messa in servizio conformemente alla loro destinazione d'uso. […]”

 “Articolo 18 - Marcatura CE di conformità 

1. I dispositivi, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del presente regolamento recano la marcatura CE di conformità che figura nell'allegato V.

2. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

3. La marcatura CE è apposta sul dispositivo o sul suo involucro sterile in modo visibile, leggibile e indelebile. Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non giustificano tale apposizione, la marcatura CE è apposta sul confezionamento. La marcatura CE figura anche in tutte le istruzioni per l'uso e su tutti i confezionamenti commerciali.

4. La marcatura CE è apposta prima dell'immissione del dispositivo sul mercato. Può essere seguita da un pittogramma o da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.

5. Se del caso, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 48. Il numero d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si afferma che un dispositivo è conforme alle prescrizioni per la marcatura CE.

6. Qualora i dispositivi siano disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che prevedono anch'essi l'apposizione della marcatura CE, questa indica che i dispositivi rispettano anche le prescrizioni di tali altri atti legislativi.”

Nell’Allegato IV sono riportate le informazioni che deve contenere la Dichiarazione di conformità UE, e nell’Allegato V gli elementi della Marcatura CE di conformità.

DIFFERENZE TRA IL REGOLAMENTO UE 2017/745 E REGOLAMENTO UE 2017/746

Queste due Leggi non vanno confuse, entrambe si riferiscono ai Dispositivi medici ma hanno alcune differenze sostanziali (Es. classificazione del rischio, etichettatura). La principale differenza risiede però nel campo di applicazione di ciascuna, dal quale derivano in cascata richieste legislative differenti: 

• Il Regolamento UE 2017/745 regola l’immissione sul mercato Europeo e la messa in servizio di Dispositivi medici come semplici garze e prodotti correttivi (es. lenti, tutori, materassi), oppure pacemaker e dispositivi elettronici di vario tipo 

• Il Regolamento UE 2017/746 invece regola l’immissione sul mercato Europeo e la messa in servizio di Dispositivi medico-diagnostici in vitro, cioè attrezzatura che monitora lo stato di salute di un paziente attraverso l’analisi di campioni biologici, e restituisce dati utilizzabili per effettuare prevenzione oppure per stabilire diagnosi, cure e trattamenti specifici di riabilitazione.

CONCLUSIONI

La regolamentazione a livello europeo del settore dei dispositivi medici in generale è fondamentale per assicurare il miglioramento continuo del livello di garanzia della sicurezza e tutela della salute dei propri cittadini.

La fabbricazione di Dispositivi medico-diagnostici in vitro riveste una certa importanza per assicurare l’immissione sul mercato di prodotti innovativi e sicuri (sia per l’utilizzatore, sia per il paziente) per perseguire la prevenzione, la diagnosi e la cura della salute.

Conoscere il Regolamento UE 2017/746 è fondamentale per i Fabbricanti di dispositivi IVD poiché, come visto, contiene prescrizioni specifiche per le peculiarità che questo campo di applicazione porta con sé rispetto a quello dei dispositivi medici in generale.

Inoltre anche per i prodotti IVD vige la prescrizione cogente di Documentazione Tecnica a norma di Legge e un iter di marcatura CE da effettuare, che attestano la conformità ai requisiti di sicurezza e prestazioni richiesti.

Se operi nel settore dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro e ti serve una consulenza, contattaci!